中国生命关怀协会慢性病防治援助工作委员会中医适宜技术发展中心

你的中医药产品应该申报哪种产品批文?

产品批文是什么?

是产品执行标准号!


任何在门诊想要合法销售的产品,

必须要有产品执行标准号。

否则就是“假药”,是违法销售。

而申报产品批文,是让产品合法销售,走向市场的唯一途径。


申报产品批文的类别


01

口服产品

口服产品有:

代用茶类、中药颗粒固体饮料类。

中药粉类、口服液类。

保健酒类、中药片剂类。
      以上产品均是有产品批文已经进入市场销售的产品。


02

外用产品

外用产品包括:

膏药类、喷雾类。

药酒类、止痛酊。

抑菌液、抑菌粉等。


外用的膏药类申报的批文属保健用品类。

外用产品中的止痛消炎喷雾类、抑菌护理液、足部抑菌粉、止痛酊、女性消炎类产品等外用产品属消字号批文。

销售没有批文的产品,后果会怎样?


国家食品药品监督管理总局发布了“网剑行动”,重点打击非法产品。


更有民营医院销售自制没有批文产品被查抄的报道

日前,有天津一家取得医疗机构执业许可证仅10个月的民营医院为了方便患者服用,自行制作了药丸和袋装中药液。

在诊病后根据症状开一包,但是药物上并没有标注生产厂家、生产日期以及药物成分。

一家有医疗机构执业许可证的民营医院,为什么会贩卖假药?


原来医院并不知道这些没有经过审核的药品都被视为假药。

在医院的药品库房,一间不足15平米的屋子内,杂乱地堆放着很多某品牌牛奶的包装箱。

打开纸箱,里面放满了大量中药丸,药丸包装上没有标注任何与药品相关的信息。在靠近门口的地面上还堆放着大量袋装中药液。


执法人员介绍说,《药品管理法》第四十八条明确了相关规定。在实际治疗中,一些患者认为中药汤剂不方便服用,那么院方只能对单一患者的原料药进行加工,供单一患者服用。

像这种将药丸提前大量制好,但未取得药品批准文号的,将按假药论处。

现场共查封近7000丸中药丸和近400袋中药液。

执法人员也将对医院进行进一步调查处理。


所!以!

申报产品批文

是让你的产品合法走向市场的唯一途径

我给你的5大保障


1.双方达成合作意愿后,签订正规申报合同。

2.保证您产品、配方和包装保密性,只作申请产品批号使用。

3.保证(不可抗力因素除外)为您取得产品执行标准号,提交申报所用的基本材料后,我们会协助您提供和完善申报批文初审复核的所有材料。

4.在1-3个月申报周期内为您取得产品执行标准号,并在政策法规允许的前提下尽可能提前完成本申报工作,由于国家政策法规变化及其它突发原因导致延迟批文取得的,在此情况下允许有1-2个月的时间浮动。

5.不能在合同期限内为您的产品取得执行标准号时,将退还所有申报费用。



产品批文

对有些人来说是铠甲

对有些人来说是软肋

区别就是前者有,而后者无。


我们中医人本身精于医术,严于医德。

而现今中医药法的各项规定,也是将中医行业推向合法、正规化。

所以合法销售是必然,祖传秘方广泛推广也是必然。

这是产品的保障,也是我们自己的保障。

所以,产品合法不容忽视、不容拖延。


文章分类: 媒体中医
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