第一类医疗器械产品备案和生产备案资质证件办理服务

第一类医疗器械产品首次备案

受理条件：

国家食品药品监督管理局发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

材料清单

1、第一类医疗器械备案表2、安全风险分析报告3、产品技术要求 4、产品检验报告5、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿6、生产制造信息7、符合性声明8、营业执照。

第一类医疗器械生产备案

受理条件

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； （三）有保证医疗器械质量的管理制度；（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； （五）产品研制、生产工艺文件规定的要求。

材料清单

1、第一类医疗器械生产备案表2、第一类医疗器械备案凭证3、经备案的产品技术要求复印件4、居民身份证5、生产、质量和技术负责人的学历、职称证明复印件6、生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表7、生产场地的证明文件8、主要生产设备和检验设备目录9、质量手册和程序文件10、工艺流程图11、 营业执照

全国服务热线：13521128026（微信同号）