中国生命关怀协会慢性病防治援助工作委员会中医适宜技术发展中心

中药方产品上市,如何选择批文类别?

中华中医药文化博大精深,几千年来,我国劳动人民积累了丰富的医药知识,形成了古老而神奇的民间中医药方。

近年来,国家也在鼓励中医药的发展,并不断出台修订相关政策法规。申报产品批号是把中医药方转化为合法产品的重要步骤。

中药方想要走向市场,批文手续必不可少,很多人会疑惑:


我的产品究竟应该申请哪个类别的批文呢?

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▼ 先来了解不同中药产品的分类:

中药分口服和外用两大类,分别包含不同的产品:

                            ☆口服类  

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                            ☆外用类

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▼ 不同种类的中药产品,适合的批号也是不同的:

一般来说,内服类产品适合办理国药准字、国食健字和食字号批文。


外用类产品适合办理国药准字、外用健字、消字号、械字号、妆字号批文。


▼ 不同批文有什么区别?

国药准字号

国药准字号是针对具有治疗功效的药品办理的,手续严格,办理时间3-5年,费用高,办理后可以进入医院、药店售卖。


健字号

健字号针对口服保健品和外用保健品办理,俗称“小蓝帽”。申请的时间在2-3年,申请难度大,且需要有临床试验评价报告,可以宣传辅助功效(国家规定的有27种),办理后可以进入药店、商场、超市等售卖。


食字号

食字号批文是针对药食同源以及普通食品审批的批号,办理耗时较短,通常只需2-3个月,费用较低。


消字号

消字号针对卫生消毒产品,只能用于外用消毒杀菌,产品宣传中不能出现任何关于疗效的内容,办理时间约为3个月,费用低,可以进入药店和超市售卖。


妆字号

妆字号针对化妆品,需要有工厂配合,审核比较严格,不管是委托生产还是自主生产,生产工厂都必须取得相应的生产许可证。妆字号批文办理时长约为1~2个月。特殊用途的化妆品办理难度更大,时间也更长。


械字号

械字号指医疗器械或者具有保健作用的膏药等产品的批准文号。产品的临床功效也可以直接写在说明书上,可在医院、药店、超市等售卖。



通常情况下,口服类产品推荐办理食字号批文费用低,办理快,您可通过商标专利间接体现产品功效,或者在产品中加入宣传手册。

外用类产品推荐办理消字号或械字号办理难度小,可让您的产品顺利进入市场。


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专业协助申请:

消字号~(抗抑菌制剂、消杀用品、鼻炎膏、口腔抑菌膏)

妆字号~(洗发水、面膜粉、爽肤水、淡斑液)

一类医疗器械号(医用冷敷贴)

药食同源食字号~(固体饮料、粉剂、颗粒、药酒)卫健委备案

保健用品号~(黑膏药、热敷包、泥灸、疼痛喷剂)

中医药发展推广中心:010-82169821


文章分类: 中医科普
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